治験参加の流れ

  • 治験参加希望
  • 治験参加中
  • 治験参加後

治験参加希望

1. 治験実施の申請・承認

治験実施の申請・承認まず、HMRは医薬品医療製品規制庁と倫理委員会へ治験実施許可を申請します。倫理委員会は医療分野の専門家、一般人で構成されている独立した団体で、治験実施計画書が正しく適切であるか、ボランティアさんに渡す治験に関する情報と同意書、使用する予定の募集広告が明確かつ公正であるかを確認します。また、参加者の権利、安全、快適さが尊重されているかどうかも確かめます。

治験の実施が許可されると、すでに登録をしているボランティアさんにまず電話やメールにて連絡し、その後、ウェブサイトや日系紙の広告にて一般の方々へお知らせをします。

2. テレフォン・チェック

テレフォン・チェック治験参加にご興味がおありの方には、詳細を電話またはEメールでお知らせできます。こちらからはお電話で、年齢、性別、身長、体重、喫煙習慣の有無や健康面に関する質問をさせていただき、参加基準を満たすかどうかをチェックいたします。治験参加に適していると思われる場合は、事前健康診断にご案内いたします。

3. 事前健康診断(スクリーニング)受診前の注意事項

「“○”合格するためには」

  • 合格するためには太り過ぎたり、痩せ過ぎたりしていないこと
  • 規則正しい生活をしていること
  • 十分な睡眠と休養を取っていること
  • 過度なアルコールの摂取や喫煙をしていないこと

「“X”不合格になる原因」

  • 不合格になる原因暴飲暴食、偏った食生活をしている方
  • 夜更かし、睡眠不足の状態であること
  • ランニング等の激しい運動、過度の肉体労働やマッサージをスクリーニング前にした方

「“XX”絶対に合格できません」

  • 絶対に合格できません違法薬物の摂取や処方箋薬の乱用をしている方

4. 事前健康診断(スクリーニング)

ボランティアの方がHMRで実施される治験の基準を満たしていた場合、事前健康診断にご案内します。日本語または英語での対応が可能です。日本語と英語で書かれた治験情報冊子をお渡しし、冊子を読んでいただくところから事前健康診断は始まります。

  • 冊子を読む時間はたーっぷりあります。
  • 治験に関する詳細が書かれていますので、治験に参加するかどうかを決める時に役に立ちます。

参加にご興味がおありの場合は、その後健康に関する質問票に記入をしていただき、HMRの医師が治験に関するご質問に回答します。治験に関する十分な情報がすべて得られた後、治験参加を希望される場合は、同意書に署名をしていただきます。ご本人控え用のコピーもご用意します。事前健康診断は同意書に署名をされた後に開始されます。所要時間は約2時間です。

事前健康診断で行うこと:

  • 身長、体重の測定
  • 血圧、心拍数の測定を含む診察
  • 心電図(心拍を記録する無痛検査)
  • 採血、採尿による健康確認
  • マリファナ、コカイン等の乱用薬物検査(新薬と悪性反応を示し、身体に悪影響を与える場合があるんです。)
  • 妊娠検査(女性の場合)
  • 肝炎、HIV(エイズ)検査(陽性だった場合についての説明と相談を検査前に行います)
  • 施設滞在中に必要な食事制限があるかどうかを確認
  • パスポートまたは英国の国民保険番号National Insurance Number(保持者のみ)を身分証明として確認
  • 試験日程と時間を記載しているアポイントメントカードをお渡しします
フロアマップ

5. 参加者の確定

事前健康診断から3、4日後に020 8963 4533 または 0808 168 3392(フリーダイヤル)、スカイプ: chikenhmr へ連絡をし、検査結果に問題がなかったかどうかの確認をします。そこで検査に合格か不合格かの説明を受けます。不合格の場合は、下記のいずれかの理由に該当します。

医学的な理由

検査の結果が異常を示した場合、医師が説明をします。きちんとした治療が受けられるようご自身のかかりつけの医師(登録先GPや日本の先生)に紹介状を書きます。

医学的でない理由

医学的に問題がない場合でも、検査結果により治験に参加できない場合もあります。例えば、血圧が治験基準より若干低かったり、体重が基準よりも低かったりといった場合です。

薬物の乱用

尿から違法薬物が検出された場合、治験に参加することはできません。どのような状況にもかかわらず、謝礼金を受け取ることもできません。

事前健康診断に合格し、治験参加希望の意思が変わらない場合、参加者は被験者(メンバー)または予備被験者(補欠メンバー)に選出されます。

ほとんどの治験では2~4名の補欠メンバーが必要となります。補欠メンバーは、メンバーが参加できなくなった場合や、医学的な理由により除外された場合に備え、治験期間全日程に参加できる状態でなければなりません。メンバー全員が治験薬を使用できた場合(一般的には入所日の翌朝)は、補欠メンバーは補欠のままで終了、帰宅し、施設での滞在時間に応じた謝礼金を受け取ります。

補欠メンバーはすでに事前健康診断に合格しているので、同試験の次のグループでメンバー、または次回の治験でメンバーとしての参加を案内される可能性が高いです!

メンバーは通常、施設に数日間滞在することになりますが、治験により時には数週間に及ぶこともあります。ただし、参加者には入所後であっても、いつでも参加を取り止める権利があり、その理由も本人が望む場合は説明をする必要もありません。

参加者について

治験参加中

6. 入所

入所メンバーは通常治験開始(治験薬を使用する)前夜に施設に入所します。補欠メンバーも含む参加者全員、試験期間中に必要なものをすべて持参します。

持ってくるもの

  • 本人控え用の治験情報書と同意書(スケジュール等詳細を確認する場合に備えて)
  • アポイントメントカード
  • 本、自分のノートパソコン、iPodやiPadなど時間をやり過ごすためのもの
  • 下着、シャツ、Tシャツ等の着替え
  • シャワー用の洗面用具やタオル
  • 耳栓(寝つけない場合に備えて!)
  • 携帯電話

持ってきてはいけないもの

  • 食べ物、お菓子、飲み物( HMRがすべて用意します)
  • タバコ、巻きタバコ(施設内は禁煙です)
  • バックパックのようなかさばる荷物(十分な大きさのロッカースペースがありません。ロッカーは、一般のコインロッカーと同じくらいの大きさです)

施設に到着後

  • ベッドへ案内され、名前、被験者番号と治験番号(ID)が記載されているカードを貼ります。
  • 施設棟は病院のような大部屋ですが、カーテンでベッドを間仕切りすることでプライバシーは守られます。
  • IDを示したリストバンドまたは首からかけるプラスチックカードをお渡しします。治験薬を使用する際や検査時には毎回IDを確認します。
  • トイレやシャワー室(男女別のトイレとシャワー室があります)、コーヒー、紅茶や娯楽品、娯楽設備の場所をご案内します。日本人向けの設備提供に努めています。

通常、補欠メンバーを含む参加者全員に飲酒呼気検査、妊娠尿検査(女性のみ)、乱用薬物検査、血圧測定を実施します。

7. 施設滞在中

一般情報

参加する治験の詳細については情報冊子をご覧ください。その他知っておくべき情報についてここでご説明します。

  • 食費と滞在費は無料。長期間の治験の場合、洗濯も無料でいたします。朝食、昼食、夕食をご用意しますが、治験スケジュールによっては食事の時間が遅れたり、食事を抜かなければならない場合もあります。
  • HMR専属シェフがモダンキッチンで新鮮な食事を毎日用意します。
  • 日頃の気遣いや責任を忘れ、くつろぐことが可能です。
  • 面会はできませんが、いろいろな人と知り合えます。
  • 治験中は施設から外出することはできません。滞在期間が数日以上になる場合、引率者とともに短時間の散歩に出かけることができます。
  • 皆さんにはハウスルールに従っていただきます。従わなかった場合は罰金が科されることもあります。ルールは施設運営を円滑に実施するためのものです。
  • 日本人看護師が常駐しています。何か問題があった場合、日本語が話せるスタッフに相談することが可能です。
  • 主に治験薬を使用する日ですが、いろいろなことでとても忙しく感じられる日もありますので、あらかじめご了承ください。
  • 採血をたくさん行う日もあります(PK日と呼ばれています)。どれくらいの量のお薬が血中にあり、どれくらいの時間で身体から出て行くかを測定する必要があるからです。
  • また、心電図(心拍を記録する無痛検査)を数回、血圧や心拍数の測定を一日に何度も行う場合もあります。お薬の安全性を確認するために行います。
  • お薬の安全性の確認、またはその効果を調べるために、治験によってはその他の検査を実施することもあります。
  • HMRの医師や看護師、技師以外にも、お薬を開発している製薬会社からのモニタースタッフ、監査スタッフが施設内にいることもあります。治験が適切に実施されているかどうかを確認する人たちです。
  • 治験によっては尿をすべて調べなければならない場合があります。毎回採尿が必要な治験の場合、治験情報冊子にその旨が記載されています。このような蓄尿が必要な場合は下記のことを守ってください。
    • 自由にトイレに行くことはできません。ドアが施錠されているので、看護師または技師にその都度開錠してもらってください。
    • 排尿には毎回蓄尿用ボトルを使用してください。

治験参加時の制限事項

治験により様々ですが、下記にあげたもののいくつかは摂取できない場合があります。

  • タバコまたはアルコール
  • カフェインを含む飲食物(コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、ココア、レッドブルのようなエナジードリンク)
  • ケシの実:ポピーシード(パンやベーグルに含まれるケシの実も含みます)
  • グレープフルーツやグレープフルーツを含む飲食物(グレープフルーツジュース、グレープフルーツを含むお酒、ジャム、ヨーグルト等)
  • お薬や医療用製品
    注)ドライアイ用のお薬や避妊用ピルは使用可能な場合があります。
  • 一般的なお薬(風邪薬、目薬、痛み止め、マウスウォシュ/うがい薬を含む口内洗浄薬、軟膏等)
  • 医療用製品(薬用のハミガキ、シャンプー、リップクリーム、のど飴、ビタミン、各種サプリメント、ハーブティー等)

重たい荷物を持ったり、運動器具を使うような激しい運動は避けてください。

施設設備

治験に関する諸検査が無い時間帯は、他の参加者と話をしたり、DVD鑑賞、テレビゲーム、読書等自由に過ごせます。また施設には下記のものを用意しています。

  • 日本の漫画や文庫本、新聞
  • 広い娯楽室とダイニング
  • Sky TVのサテライトチャンネル付ワイドスクリーンTV
  • テレビゲーム機器
  • ビデオレコーダー、ビデオ
  • DVDプレイヤー、DVD
  • ワイヤレスインターネットアクセス可能のPC
  • ボードゲーム(モノポリー、チェス等)
  • プールテーブル
  • 所持品を保管するロッカー
  • 施設棟エアコン完備
フロアマップ

治験参加後

8. 事後健康診断と謝礼金の受け取り

事後健康診断と謝礼金の受け取り治験終了後に健康チェックを行います。治験によっては事後健康診断が数回ある場合もあります。

必要に応じて事後健康診断の後に再検査にお越しいただいただく場合もあります。これは健康面に問題がないと判断されるまで続きます。

治験参加の謝礼金は、最終の検査結果に問題が無いことがわかってから約14日後にご自身の口座(英国内外を問わず)に振り込まれます。または現金化が可能なチェック(小切手)にてお渡しします。

9. 次回の治験参加

治験終了後はご自身の安全のため、少なくとも3ヵ月間は、どの施設であっても治験に参加すべきではありません。他の治験実施施設にもHMRで治験に参加されていたことが確認できるTOPSと呼ばれるデータベースがあります。事前健康診断時に英国の国民保険番号National Insurance Number(お持ちの場合のみ)あるいはパスポートと国籍をこのデータベースに入力します。その後治験に参加された場合は、最終投薬日も入力します。

3ヵ月間の休薬期間が終了してから、他に参加できる試験がないかHMRにご連絡ください。

10. 友人紹介

友人紹介お友達で治験参加に興味のある方がいらっしゃれば、是非、ご紹介下さい。お友達から直接、HMRにご連絡を頂いても結構ですし、HMRからお友達に連絡を差し上げることも可能です(注:連絡先を伝える際は、お友達の了承をお取り下さい。)。お友達は、紹介者のお名前をHMRにお伝え下さい。
ご連絡お待ちしております。

友達紹介の手順

未登録の方はまず、HMRにご登録下さい。

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または、お友達に直接HMRに連絡するようにお伝え下さい。その際に紹介者のお名前をHMRに伝えて下さい。

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お友達の許可をもらってから、HMRにお友達のお名前と連絡先を教えて頂ければ、こちらからお友達にご連絡差し上げます。

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お友達の治験参加

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お友達が治験満了後、紹介者に250ポンドが支払われます。

フォームからのお問い合わせ、ボランティア登録はこちらから

11. ボランティアの声

多くの参加者が施設での滞在を楽しみ、また参加したいと思っているという感想を残しています。眠りにくかったという意見もあります。施設内で夜いろいろと音がする場合もありますので、耳栓を用意されればよく眠れるかもしれません。あるいは、あまり忙しくない昼間に寝不足を解消することも可能です。

ボランティアの声
 

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