よくある質問

 
治験と安全性について

治験って何ですか?

臨床試験とは」をご覧下さい。詳しく説明しています。

なぜイギリスで日本人を対象に治験をおこなっているのですか?

国にはそれぞれお薬に関する法律があります。例えば他の国ですでに市販されているお薬であっても、日本で市販されていないものは、新薬という扱いになります。
1998年に新しいルールが導入されるまでは、海外ですでに最終段階まで開発が進んでいるお薬、すでに市販されているお薬でも、日本では新薬として臨床第 一相試験から実施する必要がありました。この新しいルールが導入されたことによって、日本で実施する臨床試験の段階をスキップできることになり、開発から市販までの時間を短縮することが可能になりました。特に海外で開発がすでに進んでいるお薬を日本で市販するのにかかる時間が飛躍的に短縮されました。イギリスで日本人を対象に治験を実施しているのは、基本的に日本国内で市販することを目的としているためです。

日本人は日本人を対象にした治験にしか参加することができないのですか?

治験によっては人種を問わない治験があります。HMRでは、そのような治験もたくさん取り扱っておりますので、ご案内することも可能です。ただし、参加時に日本語のサポートはございません。他の参加者同様、担当医師やスタッフとのコミュニケーションを含むすべての状況を英語でご対応いただく必要があります。(治験に関する説明文書も英語です。)ご興味がある方は遠慮なくご連絡下さい。またはこちらから、募集中の治験を確認することも可能です。

治験参加は安全ですか?

治験を実施するには英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)また、製薬会社や治験会社とは独立した機関、治験倫理委員会(Research Ethics Committee)の許可が必要となります。MHRAは治験を実施するにあたり、人を対象に治験を実施するにあたって十分な情報が事前に得られているか、安全かつ正しい手順が計画されているかを確認します。治験倫理委員会は参加するボランティアさんの安全、健康、倫理の側面から治験を審査します。

 
HMRでは経験のある治験責任医師が、十分に治験内容を熟考し、健康なボランティアさんを対象に治験を行っても問題ないと判断したものをご案内しています。もちろん、新しいお薬ですので副作用のすべてが把握されているわけではありません。事前に、治験参加同意説明書という冊子をお渡しします。治験倫理委 員会から承認を得たボランティアさん用の情報冊子で、予期される副作用等、参加を決断するにあたって必要な情報がすべて記述されていますので、委細まで理 解した上で、治験参加を決めていただけます。
また、治験参加中は24時間体制でスタッフや医師が常駐し、ボランティアさんをケアいたします。

有害な副作用はありませんか?

市販薬・治験薬にかかわらず、副作用の出る方もいます。たとえば風邪薬は眠気を誘うことがあります。そういった副作用は深刻なものではなく、 悪影響を及ぼすことなく徐々に消えていきます。深刻な副作用が起こることは非常に稀です。というのも通常、動物実験で安全性が確認された量をはるかに下回る量の治験薬を使用するからです。治験倫理委員会は参加者の治験参加同意説明文書に、確認されている副作用に関するすべての重要な情報が記載されているかを確認します。施設には医師が常駐しており、また、副作用に関するアドバイスをする医療スタッフもおりますので、ご安心ください

お薬が身体に残ってしまうことはないですか?

お薬の種類により体外に排泄されるスピードは異なります。ほとんどのお薬は最後にお薬を使用してから3ヶ月以内に、血液中から検出されなくなります。このような理由のため、一度治験に参加すると、3ヶ月間空ける必要があります。

 
治験(者)について

参加者は何人くらいいますか?

治験参加者はその都度変わります。(各試験に約8~24人程です)必要な正式メンバーボランティアの数は、参加する治験参加同意説明文書に記 載していますので、参加時にご参照下さい。また、正式メンバーボランティアの他に補欠メンバーボランティアや、キャンセル待ちボランティアの方もいらっしゃいます。

正式メンバーボランティアって何?

事前健康診断に合格した場合、参加者として選考される方です。ただし、入所時に再度検査を行いますので、その結果も治験参加基準値内である必要があります。基準値から外れてしまうと、補欠メンバーの方と入れ替わります。

補欠メンバーボランティア(予備被験者)って何?

事前健康診断に合格したボランティアさんも、治験施設入所時に再度、検査を行います。その結果が、もし参加基準値から外れている場合、治験に参加することが出来ません。
そこで補欠メンバーの方も正式メンバーに選ばれた方と同様に入所し、正式メンバーで参加できなくなった方がいた場合、正式メンバーとして参加してもらいます。正式メンバーの方がそのまま全員参加した場合は1泊または数泊してご帰宅頂きますが、補欠メンバーとしての謝礼金を受け取ります。また治験によっては、次回参加を希望した際に、事前健康診断に合格すれば正式メンバーとして参加できる優先権を差し上げます。治験によっては、日帰りの補欠メンバーもあります。

キャンセル待ちボランティアって何?

事前健康診断の受診枠は限られているため、正式メンバーや補欠メンバーの方から順に事前健康診断枠を案内します。正式メンバーや補欠メンバーの方が事前健康診断をキャンセルしたり、不合格となり、受診枠に空きができた場合、事前健康診断にご案内します。事前健康診断を受診し合格した場合、正式メンバーや補欠メンバーに繰り上がるのをお待ちいただく方のことをキャンセル待ちボランティアと呼んでいます。そのまま正式メンバーや補欠メンバーに繰り上がることがなければ、入所にお越し頂くことなく終了しますので、事前健康診断代をお渡しします。

補欠メンバーやキャンセル待ちメンバーから正式メンバーになれますか?

テレフォンチェックリスト後の先着順で正式メンバー枠が埋まっていきますが、実際に事前健康診断を合格して初めて正式メンバーとなります。不合格になる方やキャンセルする方 も結構いますので、補欠メンバーやキャンセル待ちメンバーから正式メンバーに繰り上がる可能性は十分にあります。過去に実施した治験でそういった例もたくさんありますので、参加にご興味のある方は、決してあきらめないでください!

友達と一緒に参加できますか?

もちろんです。お友達を紹介していただき、そのお友達が最終的に治験に参加された場合、紹介料として£250 をお支払いしています。詳細はスタッフにご確認ください。

途中で参加を取り止める事はできるのですか?

治験参加は決して強制ではありませんので、ご自身の自由な意志で参加の可否を判断して頂きます。事前健康診断、施設滞在、事後健康診断、どのタイミングでも治験参加を取り止める事は可能です。ただし、ボランティアさんには「治験を満了 できる」と思った場合にのみ治験参加のご希望を頂くようにお願いしています。お薬を使った後、治験参加を途中で辞退される場合は必要に応じて、安全性を確認するための追加検査にお越しいただく場合もございます。

学校に通っているため、日程が合わないのですが、参加したい!

宿泊日程は変更することができませんが、事前健康診断や通院、事後健康診断は場合によっては日程や時間を変更することが可能な場合もあります。お気軽にご相談下さい。ただし、皆さんに公正を期すため、日程の調整をお願いしています。

次回治験に参加できるのはいつですか?

一度治験に参加すると、次の治 験に参加するまでに3ヶ月間の休薬期間が必要となります(基本的には治験終了ではなく、最後にお薬を使用してから3ヶ月です。)。ただし、時には治験薬や 治験薬の効果が3ヶ月以上続き、通院期間が数ヶ月の間予定される治験もあります。通院期間が、最後にお薬を使用してから3ヶ月経っても続いているような治験の場合は、参加中の治験の最後の通院が終了するまで次の治験に参加することはできません。

 
参加基準について

頻繁にお酒を飲むのですが、参加できますか?

基本的には1週間の飲酒量が男性21ユニット以下、女性14ユニット以下であれば、治験に参加する事は可能ですが、飲酒量が多いと血液検査の結果により参加できない場合があるかもしれません。お酒はあまり飲み過ぎないことをお薦めします。ご自身の健康のためにも飲酒量は控えましょう!

子供の頃に病気をしていても参加できますか?

各治験により参加基準は異なります。例えば肺に関わるお薬であれば、既往歴に肺に関する病歴があった場合、参加できない場合があります。過去の病歴次第では参加できる治験もあれば、そうでない治験もありますので、まずはお問い合わせ下さい。

タバコを吸いますが、治験に参加できますか?

治験により参加基準は異なります。喫煙者が参加できない治験はありますが、非喫煙者が参加出来ない治験は稀です。喫煙者が参加できる治験でも一般的には、「1日の喫煙本数が10本以下の方のみ」や「治験期間中に喫煙できない」などの制限があります。治験施設では、喫煙することはできません。

なぜ、カフェインやアルコールなどの制限事項があるのですか?

カフェインやアルコール、グレープフルーツに含まれる物質は身体に影響を与えます。例えばアルコールはお薬同様、肝臓で代謝され、血液検査の結果に影響を与える場合があります。治験参加中に、アルコールなどを摂取すると、血液検査の結果で出た数値が、治験薬が原因なのか、アルコールが原因なのかの判断がつかなくなります。このため、治験に参加する際は制限事項を守っていただく必要があります。

英語に自信がないのですが大丈夫ですか?

問題ありません!お渡しする書類はすべて日本語訳があります。また、日本人スタッフが通訳をしますので、心配しないで下さい。英語が堪能な方に対しても治験の都合上、状況によっては日本人スタッフが通訳する場合もありますので、ご理解ください。

海外に住んでいる期間が長いのですが、治験に参加できますか?

日本国外に住んでいる期間の合計が5年未満や10年未満という制限がある治験もあります。こういった制限が設けられている場合、基準を満たさない場合は参加する事はできません。しかし、HMRで実施している一般の治験に参加することは可能です。 他の参加者同様、担当医師やスタッフとのコミュニケーションを含むすべての状況を英語でご対応いただく必要がありますが、(治験に関する説明文書も英語です。)ご興味がある方は遠慮なくご連絡下さい。またはこちらから、募集中の治験を確認することも可能です。

 
検査について

事前健康診断(スクリーニング)って何?

事前健康診断の検査項目は一般的な健康診断同様、身長・体重、血圧、脈拍、心電図等の測定や採血や採尿を行います。担当医師が治験参加に適しているかを検査結果から判断します。

事前健康診断はどれくらいかかりますか?

約3時間程かかります。
まず、治験参加同意説明文書やその他の冊子に目を通していただき、必要事項をご記入頂いた後、担当医師から治験に関する説明を受けます。その後、個別に問診を行います。治験参加に同意し、事前健康診断を開始するという流れになります。日本人スタッフが常駐しているので、いつでも通訳可能です。

採血はたくさんありますか?

治験では、採血した血中にお薬がどれくらい吸収されているか、どれくらいの時間で体外に排泄されるかを測ることがとても大切です。採血のまったく無い治験は基本的にはございません。採血回数は治験によって異なりますが、カニューラを挿入しますので(点滴の際に使用するものに似ています)、毎回 注射針で採血されるわけではありません。時には、夜中に採血がある場合もあります。

カニューラって何?

入院したことがある方ならご存知かもしれませんが、カニューラは点滴をする時などに使用するプラスティックの留置針です。採血の多い日にはカニューラを装着してもらいますので、注射針で何度も採血する必要はありません。装着時には局部麻酔後に、経験豊富な医師がどちらかの腕に挿入しますので、 痛みも感じません。

事後健康診断って何?

最後にお薬を使用し、退所後数日から1週間以内の間に最終検査としてHMRにお越し頂きます。検査内容は事前健康診断と似ています。事後健康診断の結果が問題なかった時点で治験終了となります!

事後健康診断後に再度来所する必要がある場合もありますか?

事後健康診断の結果で再検査が必要な場合は、再度HMRへお越し頂くことがございます。そのため、治験日程の事後健康診断後から少なくとも2週間はイギリスにいらっしゃる方を募集しております。

 
海外滞在について

どんな場所に滞在するのですか?

私たちの施設ページに写真付きフロアマップがありますので、詳しくご覧頂けます。

滞在部屋は個室ですか?(男女別ですか?)

HMRの施設は施設棟A、B、Cと3フロアに分かれています。どのフロアに滞在するかは治験により異なります。また男女別ではありません。イメージとしては病院の大部屋です。詳細はこちらで確認できます「私たちの施設」。各ベッドにはカーテンが設置してあるので、プライバシーを保護 することはできます。

宿泊に備えて何を持っていく必要がありますか?

洗面具やお泊りセットはご自身ですべてお持ちいただくことになります(シャンプーやタオル等を含む)。

日本の書籍や雑誌、マンガ、DVD等用意 しておりますが、もしご自身で暇つぶしするものがあればお持ちいただいても結構です。短期の試験は比較的忙しいですが、長期の試験の場合は自由な時間もたくさんあります。時間の使い方をご自身でお考え頂くのも大切です。

貴重品を保管するところはありますか?

貴重品を保管するために、鍵つきのロッカーを利用していただくことが可能です。個人の所有物の紛失に関しては、HMRで責任を持つことができないので、鍵つきロッカーの使用をお薦めしています。

ドライヤーはありますか?

ありますが、台数に限りがあるので自分で好きな時に使用したいのであればお持ち下さい。

治験参加中に施設の外に出る事はできますか?

長期試験の場合にのみ、スタッフの引率の元、施設の外へ散歩にでることはありますが、基本的には入所から退所までは施設内で過ごしていただくことになります。治験参加中の出来事はすべて、記録する必要があります。すべてのボランティアさんの生活環境を一緒にするため、また安全性のためにも外出 はできません。

面会は可能ですか?

基本的にご家族の方でも治験参加中に面会することはできません。セキュリティーの観点から、また他の参加者のプライバシーの観点からもお断りしております。

起床、消灯時間は決まっているのですか?

治験により検査内容等が異なりますので、一概に言えませんが、一般的に8時頃には起きていただきます。夜12時には完全消灯になります。夜遅くまで起きて寝不足になり、頭痛等の何らかの症状が出てしまうと、それが治験薬の影響かどうかの判断ができません。そのため完全消灯後には携帯電話を含む 一切の電子機器の使用はできません。

インターネットは利用できますか?

はい。利用できます。Wifiも無料で利用可能です。

滞在中の食事は?

HMRで決められている一般的な食事を提供させて頂きます。また治験によってはベジタリアン食を選ぶことも可能でし、日本食を提供する場合もあります。ご自身で飲食物を持ち込む事はできません。

施設滞在中に日々のスケジュールはもらえますか?

書類の混乱をさけるため、基本的に紙面でスケジュールは差し上げません。特定の日にどういったことをするのかは、治験参加同意説明文書に記載 されています。事前に予定は決まっておりますので、その日1日どのようなことがあるのかは、スタッフにご確認頂ければ、詳細なスケジュールをお伝えできま すので、遠慮なく声をかけてください。

洗濯はできますか?

1週間を越える滞在の場合は、HMRで洗濯をさせてもらいます。ただし、同じグループに参加しているボランティアさんの洗濯物を一緒に洗濯することになりますので、ご了承下さい。
自分で手洗いしていただく分にはかまいませんが、残念ながら干す場所はないので、ハンガー等を持参してもらい、ベッドの縁に干してもらう等の工夫が必要になります。

 
謝礼金について

交通費は出るのですか?

交通費は謝礼金に含まれています。事前健康診断に合格したにも関わらず、正式メンバーや予備被験者にも選ばれなかった場合、事前健康診断代をお渡しします(治験により金額は異なります) 。

ただし、通院が多い試験に関しては退所時にプリペイド(Pay as you go)のオイスターカードを事前にお渡し、通院時の交通費として使用して頂く場合もあります。

ボランティアなのに、なぜ謝礼金がもらえるのですか?

「ボランティア」の意味は「自分の意思で何かをする」ということです。無償で何かをするという意味ではありません。ボランティアは拘束された時間とご不便に対する 補償を受けます。治験倫理委員会がボランティアの受け取る謝礼金額が公正であるか確認します。

謝礼金額はどのように決まるのですか?

謝礼金額は基本的に治験期間の長さに応じて決められ、お薬の種類によって変わるものではありません。謝礼金は皆さんの時間とご不便に対するもので、決してリスクに対する代償ではありません。治験を満了するまで付き合っていただいたことに対する「感謝の印」です。

謝礼金の支払い方法は?

イギリスの銀行口座をお持ちの方には、銀行振り込みを行います。英国の銀行口座をお持ちでない方は、日本の銀行等に国際送金することも可能で すが、ポンドから現地通貨への換金やHMRの国際送金、ご自身の国際送金受取に対して発生する手数料は自己負担となります。または、チェックをお渡ししますので、HMRの指定する銀行で現金化するという選択もあります。

謝礼金はいつ頃もらえますか?

基本的には事後健康診断の結果が問題ないとわかってから約2週間以内にお支払いとなります。ただし、通院期間が長期にわたる場合、分割で謝礼金をお支払いする場合もあります。謝礼金の詳細は、治験参加同意説明文書にてご確認下さい。

参加を途中で取り止めた場合でも謝礼金は支払われますか?

はい。ただし、取り止めた時点でその期間に応じて減額となる場合があります。金額は治験責任医師が決定します。
謝礼金の詳細は、治験参加同意説明文書にてご確認下さい。

 
その他

私のデータは機密として扱われますか?

最初に個人情報、医学的情報を 含むあなたの情報をHMRまたはHMRの代行スタッフが保持することに同意されるかどうかをお尋ねします。1998年データ保護法(Data Protection Act 1998)に基づき、情報は機密扱いとなります。治験の国際ガイドラインと法律が定める期間あなたの記録を保管します。その情報をもとに、今後実施される 試験の連絡を差し上げることもあります。ご自身の記録の閲覧を書面申請されれば、詳細をプリントアウトし弊社からお送りします。記録に関する追加、訂正も可能です。

日本人スタッフは何人くらいいるんですか?

18名です。(2015年8月現在)

ウェブサイトに現在募集中の治験情報がありません。次の治験はいつですか?

ウェブサイトに募集中の治験情報がない場合でも、お気軽にお尋ね下さい。新しい治験を実施する際には、まずHMRに登録しているボランティア さんにお知らせします。その後に、ウェブサイトに情報を掲載し一般募集を開始しますので、いち早く情報が欲しい方は、HMRにご登録下さい。

 
 

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